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醫(yī)療設(shè)備RoHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求

作者：世通檢測　來源：本站原創(chuàng) 　流量：5459　發(fā)布時間：2015/5/15 17:02:24

醫(yī)療設(shè)備：RoHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求

● 原RoHS指令2002/95/EC，RoHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到RoHS 2.0對醫(yī)療設(shè)備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對RoHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。

RoHS 2.0主要內(nèi)容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義：
— 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入RoHS管控范圍；
— 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備；
— 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。
— 將電子電氣設(shè)備RoHS符合性納入CE標(biāo)識要求。

RoHS 2.0RoHS 2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。

為使新納入RoHS 2.0測試管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求，RoHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期，見下表：

條款	產(chǎn)品范圍	管控過渡期	備注
第二章第二款	之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合RoHS 2.0的產(chǎn)品	2019年7月22日起需要符合指令要求	不得與第四章第三款和第四款相抵觸
第四章第三款	醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備	2014年7月22日起需要符合指令要求
	體外診斷醫(yī)療設(shè)備	2016年7月22日起需要符合指令要求
	工業(yè)監(jiān)控設(shè)備	2017年7月22日起需要符合指令要求
第四款供維修、再利用、功能升級或擴(kuò)容的電纜或零部件	2006年7月1日前投放市場的電子電氣設(shè)備中的	無需符合RoHS 2.0
	醫(yī)療設(shè)備中的	2014年7月22日起需要符合指令要求
	體外診斷醫(yī)療設(shè)備中的	2016年7月22日起需要符合指令要求
	監(jiān)控設(shè)備中的	2014年7月22日起需要符合指令要求
	工業(yè)監(jiān)控設(shè)備中的	2017年7月22日起需要符合指令要求
	被豁免、并且在豁免到期前投放市場的電子電氣設(shè)備中的	無需符合RoHS 2.0
第四章第五款	從2006年7月1日前投放市場的電子電氣設(shè)備中回收的零部件	可用于2016年7月1日之前投放市場的電子電氣設(shè)備	再利用必須在受監(jiān)控的封閉B2B回收系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行，必須告知消費(fèi)者

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